薬学用語解説

要指導医薬品

作成日: 2023年07月22日
更新日: 2023年12月21日
医療薬科学部会
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一般用医薬品とは異なる「医療用に準じたカテゴリーの医薬品」であり、いわゆるスイッチ直後品目等（スイッチOTC薬・ ダイレクトOTC薬・ 劇薬）が該当する。スイッチＯＴＣについては、承認条件として付される安全性に関する調査期間（原則３年）を超えないもの、ダイレクトＯＴＣについては再審査期間（原則８年）を超えないもの、または劇薬及び毒薬のうち、薬事・食品衛生審議会の意見に基づき指定される。