薬学用語解説

医薬品リスク管理計画

2013年4月より、ライフサイクルマネジメントを制度化した医薬品リスク管理計画（RMP）が導入された。医薬品の開発から承認後のすべての期間において、ベネフィットとリスクを評価し、必要な製造販売後安全対策を検討し実施していくものである。具体的には、製造販売業者は収集したすべての情報から"安全性検討事項"として重要なリスクを特定し、それに対応した"安全性監視計画"および"リスク最小化計画"を策定し実施するものである。また、新たな安全性懸念が生じた場合は適宜見直しが行われる。