薬学用語解説

サロゲートマーカー

真のエンドポイントとの科学的な関係が証明されているような生物学的指標（バイオマーカー）である。医学や薬学の研究において、真のエンドポイントを測定することが倫理的に適切でない場合や、発症頻度が少なく統計的に意味のあるほどの発症例を集めた解析が困難な場合に用いられる。たとえば真のエンドポイントが「死」である致死的疾患や、脳卒中発症のような場合である。高LDLコレステロール血症の患者では、心疾患による死亡の割合が多いことが医学的に証明されており、血清LDLコレステロール値を減少させることにより心疾患を防ぐことができると考えられている。この際の真のエンドポイントは「心疾患による死」であり、サロゲートマーカーは「LDLコレステロール値」である。ただし、サロゲートマーカーの改善をエンドポイントとして「有効性」を示した治療法や治療薬が、真のエンドポイントの改善につながらない場合もあるという議論もある。