薬学用語解説

医師主導治験

従来の「治験」（申請資料作成のための臨床試験）は、新薬の申請を提出する製薬企業が医療機関に治験を依頼（契約）することで実施してきた。そこで治験は、新医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）で「治験を依頼しようとする者」としての遵守事項が求められていた。２００３年７月施行の薬事法改正でGCP省令・運用マニュアルも改正され、「医師主導治験」が認められた。ここで「治験を依頼しようとする者または自ら治験を実施しようとする者......」と並行記載により、製薬企業が経営効率や実施の困難さから治験を躊躇する稀少疾患や特殊な臨床試験について、申請を前提として治験の手続き（治験届出等）を踏みGCPを遵守することが必要であるが、医師が自ら治験を実施することが可能となった。