薬学用語解説

オレンジブック

元来は、FDA（米国食品医薬品局）が先発医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）の生物学的同等性の判定を行い、その結果を掲載した発刊物をいう。表紙がオレンジ色のためオレンジブックと称し、後発医薬品選定時の公式ガイドブック的な役割を果たしている。日本においても、｢21世紀の医薬品に関するあり方に関する懇談会｣の提言にある｢後発医療用医薬品の使用促進｣実現のために、厚生労働省が平成 9 年より先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の品質再評価を開始しており、その結果をとりまとめた「医療用医薬品品質情報集」が年 4 回ほど発行されている。実質的内容はやや異なるが、この情報集をオレンジブックにならって「日本版オレンジブック」と称している。