薬学用語解説

ドラッグラグ

海外で標準的に使用されている医薬品が国内では使用できない（未承認の）状態。海外先行で治験が行われ日本での新薬発売が海外よりも遅れる、日本の新薬承認の審査に時間がかかることなどが要因とされる。がんや関節リウマチなどの難治性の疾病患者（または家族など）が、国内未承認の最新の治療薬の使用を望み、高額な薬剤費を支払って個人輸入するケースもある。その改善策のひとつとして、厚生労働省は、2005年に「未承認薬使用問題検討会議」を設置し、2006年には、「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」が設置されるなど、国としての対策が模索された。様々な検討の結果、2010年の薬価制度として新薬創出・適応外薬解消等促進加算が試行的に導入され、製薬企業による未承認薬・未承認適応の開発が促進されている。薬剤を承認するPMDAとしては製薬企業による国際共同治験の促進、治験、臨床研究ネットワークの体制整備そして審査員の増員等様々な面からの取り組みが功を奏し、現在ドラッグラグは急速に縮小しつつある。