薬学用語解説

GPSP

作成日: 2023年07月22日
更新日: 2023年11月02日
医療薬科学部会

医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準。医薬品の市販後調査の中で、ＧＶＰ（製造販売後安全管理の基準）と並ぶ業務の一つ。 市販後調査はGPMSP省令（GPMSP：Good Post-Marketing Surveillance Practice：市販後調査の基準・１９９７年省令化）に基づいて実施されていたが、2005年（平成１７年）４月１日に改正薬事法が全面実施となり、GPMSPが医薬品の安全管理に関するGVP省令と調査や試験に関するGPSP省令に分離された。GVPは医薬品の製造販売業の許可要件なので、製造販売業者は必ず具備していなければならないが、一方、GPSPは、医薬品の製造販売後の調査や試験を実施する際に求められる遵守事項となっている。