薬学用語解説

ブリッジング試験

ブリッジング試験はICHで討議されたもので、海外での臨床試験を活用し、国内での重複試験を避け、よい治療薬を早期に承認取得することを目的としている。海外での臨床試験の成績が、日本人の患者でも再現されることを確認するために実施される。このブリッジング試験を行うためには、薬物動態、有効性、安全性、用法用量設定に関して、国内データと海外データが一致していることが重要と考えられる。