薬学用語解説

ヘルシンキ宣言

1964年、世界医師会総会で採択された「ヒトを対象とする生物医学的研究に携わる医師のための勧告」をいう。生物医学的研究は、最終的にヒトを対象とした試験によらなければ、実際の医療に寄与するものにならない。現在の臨床試験は、1964年のヘルシンキ宣言を倫理的基盤としている。このヘルシンキ宣言の重要な原則として、ヒトを対象とする臨床試験を実施するためには、つぎの３項目が必須とされている。　1）科学的・倫理的に適正な配慮を記載した試験実施計画書を作成すること　2）治験審査委員会で試験計画の科学的・倫理的な適正さが承認されること　3）被験者に、事前に説明文書を用いて試験計画について十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書に得ること　わが国においては、これらのヘルシンキ宣言の精神に基づいた医薬品の臨床試験の実施に関する基準が、1990年から施行されている。