薬学用語解説

フェーズ１
第１相試験／第Ｉ相試験／第一相試験

作成日: 2023年07月22日
更新日: 2024年03月01日
レギュラトリーサイエンス部会
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臨床試験のうち、健康な成人ボランティア（健常人）を対象として、主に治験薬の安全性および忍容性、並びに薬物の体内動態を評価するための試験。薬剤の量を徐々に増やしていく「漸増法」による試験、用量を固定して定期的に投与する「反復投与試験」などがある。前臨床試験にて「サル」や「ラット」などの実験動物に投与され安全性が確かめられてきた治験薬を、第一相試験で、初めて人体に投与することになる。 健康な成人の場合、疾患患者に比べ、比較的短期間に治験参加者を集めやすいこと、また他の薬剤を服用している可能性が低く、治験薬の安全性・薬物動態を確認しやすいこと、採血やその他の頻繁な検査に耐えることができるという有利な点がある。ただし、抗癌剤の場合は毒性が強い薬であることが多く、健常者の健康を害してしまう可能性があるため、通常、第一相試験から癌患者を対象に行われる。また、抗癌剤以外でも被験者のベネフィットリスクを考慮して第一相試験から患者に投与されることもある。症状が「軽度」であり、治療が必要と判定されるほどで無い患者を、「健常人」として、第一相の試験に参加させることもある。 安全性に注意して、第一相試験が行われるが、2006年に英国でおきたモノクローナル抗体治験薬TGN1412の治験事故のように、重大な副作用がこの段階で生じてしまうこともあリ得る。 「第一相試験」、「第二相試験」、「第三相試験」の実施基準として、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）が定められている。