薬学用語解説

医療用医薬品添付文書

医薬品医療機器法の規定に基づき、医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の適正な使用や安全性に関する必要な情報を医薬関係者に対して提供するため、製造販売業者が作成する説明書。警告、禁忌、組成・性状、効能又は効果、用法及び用量、特定の背景を有する患者に関する注意など15項目が記載される。従来は紙媒体を医薬品等に添付（封入）する方法がとられてきたが、最新の科学的知見に基づいた情報の提供を目的に、2021年からPMDAのホームページ等での電子化された添付文書の公表に移行した。なお一般消費者に販売される医薬品等では、紙媒体等での情報提供が引き続き行われる。