薬学用語解説

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品医療機器等法

作成日: 2023年07月22日
更新日: 2024年03月01日
レギュラトリーサイエンス部会
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日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する製造、販売、基準・検定、取扱い、広告規制などについて規定した法律（昭和35.8.10 法律145号）。法定略称は「医薬品医療機器等法」。第1章～第18章（第1条～第91条）からなり、第１条には、「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする」と示されている。この法律による広告規制によって承認された医薬品の広告に関する厳しい規則を設ける一方で、いわゆる健康食品などを、食品表示法等の他法令で表示することが認められるものを除き医薬品紛いの効能効果を標榜して販売した場合には、医薬品としての承認や許可を取得せずに広告・販売をしたとみなされるため当該法律違反となる。