薬学用語解説

医薬品副作用被害救済制度

独立行政法人医薬品医療機器総合機構における健康被害救済制度の一環（その他に、生物由来製品感染等被害救済制度、スモン被害者に対する救済、血液製剤に混入したHIVにより健康被害を受けた方の救済、特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第９因子製剤を投与されたことによってＣ型肝炎ウイルスに感染された方の救済が行われている）。医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用によって一定レベル以上の健康被害が生じた場合に、各種の副作用救済給付（医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料）を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とした公的制度（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法；平成１４年法律第１９２号）。健康被害を受けた本人（又は遺族）等による給付の請求に対して、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会（副作用被害判定部会）の意見に基づいた医学的薬学的な判定を行い、最終的に医薬品医療機器総合機構が給付を決定する。予防接種法に基づく予防接種を受けたことによるものである場合は、予防接種健康被害救済制度の健康被害救済制度の適用対象となるため、本制度の対象外となる。また、医薬品の副作用のうち軽度な健康被害や医薬品の不適正な使用によるものである場合などは救済対象外となる。医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者からの拠出金で賄われている。