薬学用語解説

バイオマーカーの適格性確認
バイオマーカーの適格性評価

作成日: 2023年07月22日
更新日: 2024年03月01日
レギュラトリーサイエンス部会
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バイオマーカーの適格性確認とは、提案されたバイオマーカーの用法の範囲内において、当該バイオマーカーが生物学的過程、反応または事象を適切に反映し得ると判断され、探索期から承認後にわたる医薬品開発におけるその使用が支持されるという、バイオマーカーに関する評価結果を踏まえた結論（ICH E-16）である。個々のバイオマーカーについて、その使用方法及び使用目的（Context of Use）を明確に記載することが必要である。適格性確認では、そのバイオマーカーを利用することにより、疾病の診断、治療、管理、予防、あるいは医薬品等の臨床上の有効性・安全性に関する有用な情報が得られること（臨床的有用性）、及び臨床的有用性を確保するため、特定の技術的手順（検体の採取、取扱い、保管の手順を含む場合がある）を用いて測定を行い、（分析的）感度、（分析的）特異度、真度、精度、安定性、その他の必要な分析性能が許容できること（分析的妥当性検証）の評価がなされる。