薬学用語解説

申請資料

承認申請資料の国際的なハーモナイゼーション推進の必要性に応えるため、医薬品規制調和国際会議（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）により合意された新医薬品の承認申請書に添付すべき資料の作成要領をCTD（国際共通化資料）という。新医薬品の開発過程で得られたデータは、CTDの様式でまとめられる。この様式でまとめられた資料は、ICH構成地域のいずれの規制当局にも受け入れられる。新医薬品の承認申請は、これと申請書を規制当局に提出して行う。