薬学用語解説

非盲検(化)試験

オープントライアルともいう。臨床試験(治験)を行う際に、被験者がどの治療群に割付けられたか、試験に関わっている医師等の医療関係者、被験者、解析者等にわかっている試験法。評価者（医師）が割付けの内容を知ってしまうことで、意識的にあるいは無意識に評価にバイアス（偏り）が入る可能性がある。また、被験者が自身への治療内容を知った場合には、被験薬に対する反応が異なる可能性がある。さらに、データ解析に関与するスタッフが割付け内容を知ると、個々の症例の解析への採否を決定する際にも何らかのバイアスが混入するおそれがある。被験者も医師も治療内容を知らない比較試験を二重盲検試験（DBT：Double Blind Test/Trial）、医師は治療内容を知っているが被験者は治療内容を知らない場合を単盲検試験（SBT：Single Blind Test/Trial）と言う。比較試験においては、二重盲検が採用されることが望ましいが、倫理及び実施可能性に関する点から単盲検や非盲検が採用される場合もある。この場合、客観的評価項目を用いる等、可能な限りバイアスを小さくするための方策を講じるとともに、評価項目の性質やその他の試験デザインを踏まえて、バイアスの程度について臨床的観点から検討しておく必要がある。