薬学用語解説

PAT

近赤外吸収スペクトル測定法(NIR)など非破壊評価技術を用いて、医薬品の原材料や中間製品／中間体の品質や性能に関する特性を製造過程の適切な段階でリアルタイムに計測することにより、工程の設計、分析、管理を行い、最終的に製品の品質を保証するシステムをいう。国内ではプロセス解析工学又は工程解析システムとも呼ばれる。この目的で用いられるモニタリング技術を指す場合もある。PATは医薬品の製造工程におけるバリデーションに代わる品質保証の手法として、FDA（米国食品医薬品局）によるガイダンスの発表後に活用が進んだ。連続生産の品質管理にも重要な技術とされる。