薬学用語解説

ジェネリック医薬品
後発医薬品

作成日: 2023年07月22日
更新日: 2024年03月01日
医薬化学部会
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有効成分の化学構造が先発医薬品と同じであり、先発医薬品の特許期間満了か再審査期間が終了してから承認される医薬品である。製法や添加剤が異なる場合がある。先発医薬品で既に確認済みの審査項目（非臨床・臨床試験）は省略することができ、研究開発費が抑えられるため薬価が安く設定される。これにより患者負担の軽減や医療保険財政の健全化が見込める。なおオーソライズド・ジェネリック医薬品は新薬メーカーから製造・販売の許諾を受けたジェネリック医薬品であり、製法・有効成分（化合物）・添加剤等は同一である。化学構造が先発医薬品と異なる改良型新医薬品（ゾロ新）とは異なる。