薬学用語解説

CRO/SMO
医薬品開発業務受託機関／治験施設支援機関

作成日: 2023年07月22日
更新日: 2024年03月01日
医薬化学部会
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CRO（Contract Research Organization、医薬品開発業務受託機関）は,医薬品開発企業側の受託を受けて治験を実施するアウトソーシング企業体のこと。これに対しSMO (Site Management Organization、治験施設支援機関)は医療機関が治験を実施する際に支援するアウトソーシング企業体であり、両者が対をなす。なお、CROとSMOは「SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書」(2002年11月、 厚生労働省)において、治験データの信頼性確保などの観点から「相互に独立性を確保すべき立場にある」とされている。