薬学用語解説

特定生物由来製品
とくていせいぶつゆらいせいひん

作成日: 2025年06月18日
更新日: 2025年06月18日
環境・衛生部会
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生物由来製品の中でも特に、感染症発生のリスクが高いもので、 １）未知の感染因子を含んでいる可能性が否定できない場合がある。 ２）不特定多数のヒトや動物から採取されている場合、感染因子混入のリスクが高い。 ３）感染因子の不活化処理などに限界がある場合がある。 という理由から、輸血用血液製剤、血漿分画製剤などが指定されている。 薬事法第４２条に規定する基準として２００３年５月２０日に生物由来原料基準（平成１５年厚生労働省告示第２１０号）が制定され、その後米国のＢＳＥ問題などを踏まえ、一部改正が行われている。２００２年１２月に制定されたＥＵの血液法で３０年の記録の保存が義務づけられたことを受けて、２００３年施行された改正薬事法においては、特定生物由来製品に関して、医療機関における使用記録については２０年間、製造業者等における製品の譲渡記録等については３０年間の保管規定を定めている。