3． DNDiの研究開発67Tab.1 DNDiおよびGARDPと日本のパートナーとの協力関係開始年パートナーエーザイ武田薬品工業第一三共東京大学産業技術総合研究所田辺三菱製薬東京大学、ジーンデザインClinical第一三共段階対象疾患開始年灰色：GHIT Fundの支援を受けたプロジェクト。VL：内臓リーシュマニア症、CL：皮膚リーシュマニア症、NTD：顧みられない熱帯病。対象疾患202120202019田辺三菱製薬20182017Product DevelopmentProduct DevelopmentScreeningScreeningScreeningTarget ResearchHit-to-LeadLeishmania （VL）Leishmania （VL）ChagasChagasLeishmaniaChagasLeishmania/ChagasLeishmania （CL）ChagasAntimicrobial ResistanceLeishmania/ChagasLeishmania/ChagasAntimicrobial ResistanceLeishmania （VL）Lead OptimizationScreening第一三共RDノバーレScreeningScreeningエーザイ、武田薬品工業Screening武田薬品工業エーザイ、塩野義製薬、武田薬品工業、アステラス製薬第一三共RDノバーレScreeningエーザイジーンデザインエーザイ、塩野義製薬、武田薬品工業第一三共理化学研究所Pre-ClinicalHit-to-LeadLeishmania/Chagas（Booster III）Leishmania/ChagasMycetomaLeishmania （CL）Leishmania/Chagas（Booster II）Leishmania/ChagasLeishmania/ChagasClinicalPre-ClinicalHit-to-LeadHit-to-LeadTarget Research201620152014201320122009エーザイ2006北里研究所2005北里研究所Hit-to-LeadPre-ClinicalClinicalScreeningScreeningScreeningScreeningTarget ResearchCapacity BuildingLeishmaniaClinicalScreening, Capacity BuildingNTDsNTDsScreening段階Pre-Clinicalパートナージーンデザイン第一三共RDノバーレScreening第一三共ScreeningエーザイScreeningエーザイClinicalLead OptimizationLeishmania （VL）武田薬品工業エーザイ、塩野義製薬、武田薬品工業大阪大学、ジーンデザイン、長崎大学エーザイエーザイ武田薬品工業北里研究所微生物化学研究所アステラス製薬東京大学、JICALeishmania （CL）Leishmania/ChagasLeishmania/ChagasLeishmania/ChagasMycetomaLeishmania/Chagas（Booster I）Leishmania （CL）ChagasLeishmania/ChagasLeishmania/ChagasLeishmania/ChagasLeishmania/ChagasLeishmania/ChagasChagas入れている。マラリアや結核にフォーカスしたPDPsもあるが、日本に事務所を持っているPDPsはDNDiのみである。 DNDiが治療薬開発の対象としている疾患には、アフリカ睡眠病やフィラリア、シャーガス病、マイセトーマ、リーシュマニア症などがあり、これらはWHO（世界保健機関）が指定している顧みられない熱帯病20疾患にも含まれている。このうちアフリカ睡眠病、シャーガス病、リーシュマニア症は原虫と呼ばれる寄生虫が、フィラリアは線虫が病原体であり、その大部分が主に昆虫によりヒトに感染する。マイセトーマについては、細菌性のものと真菌性のものがあり、DNDiでは難治性の真菌性マイセトーマの治療薬開発をエーザイ株式会社とともにスーダンで行っている。 他にも、これまでにHIV、C型肝炎、薬剤耐性菌、マラリアについても研究開発を行っている。それらのうちHIVについては、忘れられていた小児用の製剤開発を、C型肝炎については、低・中所得国の患者さんにも入手可能なジェネリック薬の開発を行っている。2015年まではマラリア治療薬の開発も行っていたが、このプロジェクトはその後マラリアのPDPであるMedicines for Malaria Venture（MMV）に承継され、現在、マラリアは対象疾患から外れている。また、2016年には、薬剤耐性菌に対する抗菌薬の研究開発を行う、Global Antibiotic Research and Development Partnership（GARDP；グローバル抗菌薬研究開発パートナーシップ）をWHOと共同で立ち上げた。DNDiの日本事務所は、GARDPの日本および近隣諸国での活動を受託ベースで行っている。Tab. 1に、これまでDNDiとGARDPが国内で実施してきた（進行中を含む）延べ30以上のプロジェクトの一覧を示す。 ここで、DNDiの2021年12月時点での開発品ポートフォリオ（Fig. 1）について説明する。縦軸が疾患、横軸が開発ステージを示す。まず、アフリカ睡眠病については、疾患初となる単一成分の経口治療薬フェキシニダゾールが、DNDi初の新薬として、European Medicines Agency（EMA；ヨーロッパ医薬品庁）のEU-M4all（当時は、Article 58）という、主に低・中所得国での必須医薬品へのアクセスを促進することを目的とし、欧州域内で使用されないことを前提とした審査プロセスにより、2018年にpositive scientific opinionを取得した。この薬剤は、サノフィ社との共同で開発され、それまでの点滴による治療が10日間の錠剤の服用で済むようになった。EMAの審査を経て、世界ではじめて2019年にコンゴ民主共和国で承認され、2021年には米国FDAの
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