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ブリッジング試験

ブリッジング試験ICHで討議されたもので,海外での臨床試験を活用し,国内での重複試験を避け,よい治療薬を早期に承認取得することを目的としている.海外での臨床試験の成績が,日本人の患者でも再現されることを確認するために実施される.このブリッジング試験を行うためには,薬物動態,有効性,安全性,用法用量設定に関して,国内データと海外データが一致していることが重要と考えられる. (2005.10.25 掲載)(2009.1.16 改訂)


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