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PSUR

 

Periodic Safety Update Report

1996年11月のICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)において合意され、1997年から導入された定期的安全性最新報告書。当該医薬品開発企業が当該医薬品と同一成分を販売している各国の企業から安全性情報を収集・分析・評価を行った結果について、ガイドラインに準じ作成する報告書。当該医薬品の国際誕生日(世界のいずれかの国における最初の承認日)に基づいた起算日から特定期間の全世界的な情報がPSURに集約されており、関連企業を通じ各国の規制当局に提出される。厚生労働省はPSURの中で用いる副作用・感染症の用語は、「ICH国際医薬品用語集日本語版」(MedDRA/J)に基づくよう求めている。(2007.11.6 掲載)


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