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Me-too-drug

 

改良型医薬品

医療用医薬品で新規に厚生労働省の承認を得て、薬価基準に収載されたものを新薬(新医薬品)と呼ぶ。既存の医薬品の有効成分と同一の薬効、適応症でありながら、化学構造が異なっている薬を改良型医薬品という。新薬として登場したときには、業界用語で「ゾロ新」と呼ばれている。特許の切れた既存医薬品と同一の成分である後発医薬品(ジェネリック、ゾロ)とは区別される。

新医薬品の中で、新規性が高く従来の治療体系を大幅に変えるような「画期的新医薬品」(ピカ新、独創的新医薬品)の開発には、試行錯誤がともない、膨大な時間、人、費用が必要である。これに比べて、「ゾロ新」はより短い期間、より少ない費用で研究開発ができるためリスクが少なく、ほとんどの製薬企業はこのような医薬品の開発を行なっている。化学構造上は基本骨格などが既存薬に類似していることが多く、Me-too-drugともよばれる。

ゾロ新」という用語には、画期的医薬品ファースト・イン・クラス)が出たあとにゾロゾロと類似の薬が出てくるという後ろ向きのイメージがある。しかしながら、改良型医薬品は最初に登場した一番手の医薬品に対して、有効性、安全性、コンプライアンスのいずれかに改良が加えられており、現実的に有用な医薬品である。現在疾病の治療に使われている薬は、改良型医薬品が多い。ことに他の既存薬に対して明確な優位性を持つ薬を、欧米ではベスト・イン・クラス(Best-In-Class)といっており、ほとんどの場合は改良型医薬品である。(2008.8.12 掲載)


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