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GPSP

 

Good Post-marketing Study Practice

医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準。医薬品の市販後調査の中で、GVP(製造販売後安全管理の基準)と並ぶ業務の一つ。 市販後調査はGPMSP省令(GPMSP:Good Post-Marketing Surveillance Practice:市販後調査の基準・1997年省令化)に基づいて実施されていたが、2005年(平成17年)4月1日に改正薬事法が全面実施となり、GPMSPが医薬品の安全管理に関するGVP省令と調査や試験に関するGPSP省令に分離された。GVPは医薬品の製造販売業の許可要件なので、製造販売業者は必ず具備していなければならないが、一方、GPSPは、医薬品の製造販売後の調査や試験を実施する際に求められる遵守事項となっている。(2007.1.22 掲載)


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