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非劣性試験

 

 被験薬の有効性が実対照薬に比較して劣らないことを示すための試験のこと.実対照薬の効果が一般的であり,同様の効果が強く求められる場合や,プラセボ対照試験が困難な場合に計画される.非劣性の許容限界は,臨床的に許容できると判断し得る最大の差であり,過去に実対照薬の有効性を立証した優越性試験において観察された差よりも小さいものであるべきとされている.被験薬の有効性がプラセボあるいは実対照薬よりも優れていることを示す優越性試験や,後発医薬品の生物学的同等性を検証する同等性試験とは試験デザインが異なる.(2018.04.FYI)


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