日本薬学会 薬学用語解説 日本薬学会
 参考文献  使い方
当サイトの掲載情報の正確性については万全を期しておりますが、本会は利用者 が当サイトの情報を用いて行う一切の行為について何ら責任を負うものではありません。

適格性

 

適格性とfit for purpose適格性コンセプト

 適格性とは,提案されたバイオマーカーがその用法の範囲において,生物学的過程や反応または事象を適切に反映し,探索期から承認後にわたる医薬品開発において使用が支持されること(ICH E-16)である.  Fit for purpose適格性コンセプトは,2004年米国製薬協から発表された適格性グレードに応じた臨床試験へのバイオマーカー活用に関する考え方である.FDAよりProbableグレードは「科学的に検証された結果ではあるが,根拠となるデータの再現性が広く確認されていないバイオマーカーFDAガイダンス2005)」と定義されている.米国製薬協では,それらに対し一次臨床評価項目のサポートデータとしての役割を提案した.(2012.07.FYI)


IndexPageへ戻る





Copyright© 2005-2008, The Pharmaceutical Society of Japan