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胎児危険度分類基準

 

 各国規制当局による医薬品の胎児に対するリスク分類基準である.1979年に導入された米国FDA胎児危険度分類基準は,ヒト対照比較研究および動物実験結果に基づき,胎児へ与える危険性をA,B,C,D,Xの5段階に分類している.Aはヒトの適切な対照比較研究の結果,胎児に対するリスクが認められないもの,BとCは潜在的リスクを否定できないもの,DとXはヒトで胎児に対する有害作用が確認されているものである.A~Dは,医薬品のベネフィットがリスクを上回る場合には使用可能であるが,Xは,いかなる場合でもリスクがベネフィットを上回るため,妊婦への使用は禁忌である.2015年6月以降,FDAはこの5段階分類を廃止し,記述式に変更した.(2017.12.FYI)


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