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育薬

 

 新しい薬を開発するための基礎研究、臨床試験等、医薬品が発売されるまでの研究開発の過程を創薬といい、この段階でひと通りの有効性と安全性が確保された薬が製造承認を受けて医薬品として発売される。しかし、たとえどのように優れた評価を受けた医薬品であっても適正な使用を怠れば思わぬ有害作用をもたらす危険性が潜んでおり、また、創薬の段階では未知の効用や有害作用が発売後に広く使われることで初めて明らかになる場合も少なくない。そこで、すでに市販された医薬品についても継続して、患者背景、使用方法、効果及び副作用等を調査・評価し、有効で安全な使い方に関する情報を増やしていくとが重要である。こうした考え方にもとづいて、医師、薬剤師、製薬企業関係者、研究者、患者らが、それぞれの立場で薬をより使いやすく有効性及び安全性の高いものに育てていく様々な取組み(制度、活動)を育薬という。

 その基礎となるのが情報を収集するために、製薬会社に義務付けられている調査が製造販売後調査であり、GVP(Good Vigilance Practice:医薬品製造販売後安全基準)やGPSP(GoodPost-marketing Study Practice:医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)により定められている。製造販売後調査は、薬の販売直後6カ月間に行う市販直後調査や、原則8年間調査を行い有効性や安全性などの再調査を行う制度、最新の医学・薬学水準に照らした再評価制度、副作用や感染症の報告制度などから成り立っている。製薬企業は医師らの協力を得ながら製造販売後の医薬品の使用実態を把握して情報を収集しており、その蓄積情報が医療現場にフィードバックされることで薬の長所が活かされ、欠点が補填されていく。また、新たな研究結果が臨床に活かされることも少なくない。例えば、患者の意見を参考にして貼付薬の使用感を改良した(貼りやすい、剥がれにくいなど)、高齢者や嚥下障害のある患者が服用しやすいよう製剤に工夫をした(口腔内崩壊錠、ゼリー状製剤など)、研究や使用実績などのエビデンスをもとに適応症が拡大された、新たな相互作用が見つかったためそれらの情報を周知徹底した、などといった取組みが挙げられる。その中で薬剤師は、服薬説明(患者が薬の使用目的や用法用量などを理解することで治療効果をより高め、誤使用防止等の安全性を確保する)や医薬品安全管理(医薬品による事故防止対策、適正使用の推進のための情報提供など)などの薬剤業務において育薬の重要な一役を担っている。(2005.10.25 掲載)(2010.3.4 改訂)(2014.7.更新)


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