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緊急安全性情報

 

urgent safety information、 doctor letter、 ドクターレター

予期せぬ重大な副作用など、薬の安全性に関する緊急かつ重篤な情報の伝達が必要とされる場合に、厚生労働省の指示で製薬企業が配布する文書。製薬企業は、厚生労働省の指示から4週間以内に当該医薬品を使用している医療機関、医療関係者にMRを派遣し、原則として直接配布の上で内容の説明を行う。様式がA4サイズで目立つように黄色に規定されていることから、「イエローペーパー」とも言われる。ドクターレターに準じるものとして、ドクターレターほど緊急性はないが一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる場合に発出される「安全性速報」(ブルーレターとも言われる)がある。(2007.3.23 掲載)(2014.7.更新)


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