日本薬学会 薬学用語解説 日本薬学会
 参考文献  使い方
当サイトの掲載情報の正確性については万全を期しておりますが、本会は利用者 が当サイトの情報を用いて行う一切の行為について何ら責任を負うものではありません。

生物由来製品

 

ヒトその他の生物(植物を除く)に由来するものを原材料として製造される医薬品、医療機器などのうち、保健衛生上特別の注意を要するもので、ワクチン、抗毒素、遺伝子組換えタンパク質、ヘパリンなどの動物抽出成分が指定されている。その原材料の品質規格、特に外来性感染因子に関する安全性確保が求められる。薬事法第42条に規定する基準として2003年5月20日に生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)が制定され、その後米国のBSE問題などを踏まえ、一部改正が行われている。2003年7月に生物学的製剤およびバイオ医薬品などを含む約140品目および37成分の生物由来製品が厚生労働大臣により指定された。2002年12月に制定されたEUの血液法で30年の記録の保存が義務づけられたことを受けて、2003年施行された改正薬事法においては、製造業者等における製品の譲渡記録等を10年間保管することにしている。但し、人血液成分を使用している製品については、製造業者等に30年間の記録保管を義務づけている。(2006.10.24 掲載)


IndexPageへ戻る





Copyright© 2005-2008, The Pharmaceutical Society of Japan