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特定生物由来製品

 

生物由来製品の中でも特に、感染症発生のリスクが高いもので、 1)未知の感染因子を含んでいる可能性が否定できない場合がある。 2)不特定多数のヒトや動物から採取されている場合、感染因子混入のリスクが高い。 3)感染因子の不活化処理などに限界がある場合がある。 という理由から、輸血用血液製剤血漿分画製剤などが指定されている。 薬事法第42条に規定する基準として2003年5月20日に生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)が制定され、その後米国のBSE問題などを踏まえ、一部改正が行われている。2002年12月に制定されたEUの血液法で30年の記録の保存が義務づけられたことを受けて、2003年施行された改正薬事法においては、特定生物由来製品に関して、医療機関における使用記録については20年間、製造業者等における製品の譲渡記録等については30年間の保管規定を定めている。(2006.10.24 掲載)


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