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治験薬管理者

 

治験薬を管理する者。GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)では実施医療機関の長が治験薬管理者(原則として薬剤師)を指名すると定めている。医療機関は治験依頼者と契約を締結後、治験薬を受領する。治験薬管理者治験依頼者から治験薬を受領し、治験薬納品書と治験薬受領書を取り交わす。その際、治験薬管理者治験依頼者より受理した治験薬管理手順書に従い治験薬を診療用医薬品とは別に管理する。また、円滑に治験が実施できるよう事前に医師や治験コーディネーター(CRC)と運用方法などについて打ち合わせを行い、在庫や被験者ごとの使用状況などを示す記録も作成し保存する。治験薬管理者治験依頼者から要請があった場合はモニタリングなどに応じる。治験終了後、治験薬管理者治験依頼者へ速やかに治験薬を返却し、治験薬返却書および治験薬回収書を取り交わす。(2007.1.22 掲載)


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