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[[毒性試験]]の目的は，ヒトでの初めて投与する量に関する情報，安全な投与期間に関する情報，薬物の生理学的並びに毒性的作用の特徴に関する情報を得ることにある．そのために，以下のような項目についての検討が義務づけられている．
1）単回投与[[毒性試験]]（急性毒性）：動物に大量の薬物を投与して生じる毒性について検討する．
基本的にこれらの４性試験には，２種の哺乳類（たとえば．誓歯類のラットと非誓歯類のイヌ）と雌雄での実施が求められる．
2）反復投与[[毒性試験]]（亜急性，慢性毒性）：[[臨床試験]]の投与期間を考慮した期間にわたり動物へ反復投与し，中毒症状を示す薬物量および示さない薬物量（[[無毒性量]]）を推定する．
基本的にこれらの４性試験には，２種の哺乳類（たとえば．誓歯類のラットと非誓歯類のイヌ）と雌雄での実施が求められる．
3）生殖発生[[毒性試験]]：雌雄の生殖機能への毒性をみる．
4）[[遺伝]]毒性（変異原性）試験：薬物の[[遺伝]]子（[[DNA]]）の構造や機能への毒性をみる．
5）癌原性試験：薬物が発癌物質かどうかを確認する．
6）抗原性試験：薬物が抗原として働き異常な免疫反応をひき起こすか否かを確認する．
7）局所刺激性試験：皮膚や粘膜に適用される薬物の場合，適用部位への刺激性を検討する．
(2005.10.25 掲載) (2009.1.16 改訂)