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互換性(interchangeability)と代替調剤(substitution)

 

 公的な文書等において定義されていないが,一般的に互換性とは,同じ臨床効果が期待される他の医薬品へ交換できることを,代替調剤とは,保険薬局において,処方医に事前確認することなく,別の同等もしくは互換性のある医薬品を調剤する行為を意味する.バイオシミラーの互換性については,FDAガイドライン等で使われ始めた用語で,FDAでは“interchangeable product”は代替調剤が可能であろうと考えられているが,本文中で紹介した文献の“interchangeability”は「医師主導もしくは医師同意のもと」と限定されており,世界的に統一されていない.(2018.04.FYI)


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