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エンドポイント

 

endpoint

治療行為の有効性を示すための評価項目のこと。臨床試験(治験)でのエンドポイントは、治療の目的に合っており、なおかつ、客観的に評価できる項目が望ましいとされている。臨床試験における治療行為で本来求めたいアウトカムは、死亡率の低下、疾患の発症率の低下、QOLの向上、副作用の低減などであり、これらの評価項目は、真のエンドポイント(true endpoint)と呼ばれる。しかし、それらを治験の期間内で評価することは難しいため、一般には、血糖値、血清脂質値、腫瘍サイズ、血圧、など短期間で評価できる代用エンドポイント(サロゲートエンドポイント)が採用される。

サロゲートエンドポイントは、治療行為に対する評価を短期間で行うための評価項目である。それ自体では臨床上の利益とならなくても、治療上のアウトカムを合理的に予測しうる場合には、プライマリーエンドポイント(主要評価項目)として用いることができる。 複数のエンドポイントがある場合には、プライマリーエンドポイント(主要評価項目)とセカンダリーエンドポイント(副次的評価項目)が設定される。プライマリーエンドポイントとは臨床試験において目的とする評価項目であり、薬理学的、臨床的に意味のある客観的評価可能な項目が用いられる。セカンダリーエンドポイントは、治験の主要な評価項目以外の効果を評価するための項目であり、必ずしもプライマリーエンドポイント(主要評価項目)との関連性があるとは限らない。

エンドポイントに用いられる評価項目は、比率(発症率や死亡率、再発率)、時間(生存期間や再発までの時間)、数値(血圧値やコレステロール値)、症状の緩和(変化)などがある。また最近では、主観的要素が強いため評価の仕方が問題となるものの、QOLエンドポイントにする場合も増えてきている。(2007.8.31 掲載)


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