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治験のプロセスについて

バイエル薬品(株)開発本部 クリニカルオペレーション部長 河野浩一

 新しいくすりが患者さんに使用されるまでには、その効果と安全性を調べるための多くの研究が必要です。その最終段階ではヒトを対象とした研究が行われ、このような研究のうち、国(厚生労働省)からそのくすりを「医薬品」として認められるために行う研究を「治験」といいます。そして治験に使われるくすりのことを「治験薬」と呼びます。

 治験には、大きく以下の3つの段階(相)があり、順を追って進められます。

第I相試験
 原則として、少人数の健康な成人を対象として、治験薬の安全性と体内での動き(吸収、分布、代謝、排泄)を調べます。抗がん剤など、効果が期待される患者さんを対象に行う方が適当と考えられる場合には、少人数の患者さんを対象として行い、予備的な有効性についても調べます。
近年、この第I相試験の前に「第0相試験」というステップを設ける場合もあります。この試験は「マイクロドーズ(micro dose)試験」とも呼ばれ、文字通り極めて少量の治験薬(薬理作用がみられる量の100分の1以下、かつ100μg以下)を投与して、主にその体内での動きを調べ、第I相試験以降へ駒を進めるかどうかを判断するために行うものです。

第Ⅱ相試験
 比較的少人数の患者さんを対象として、第I相試験の結果により安全だと考えられた量の治験薬を使用します。この第Ⅱ相試験では、治験薬の有効性と安全性について調べ、効果的な使い方(投与方法・投与量など)を決定します。

第Ⅲ相試験
 多数の患者さんを対象に、治験薬の有効性と安全性を既に市販されている薬剤やプラセボ(有効成分を含まず、治験薬と見た目や味の区別がつかないもの)と比較し、最終的に確認します。

 すべての治験の実施計画は、まず国への届出(治験届*)が行われ、実施が妥当であるか判断されます。さらに治験に参加する医療機関においても、専門家に加えて、非専門家、医療機関と利害関係のない方といった幅広いメンバーから構成される「治験審査委員会」によって審議され、承認される必要があります。その後、治験の内容について十分に説明を行い、同意が得られた方のみを対象に治験が実施されます(このプロセスを「インフォームド・コンセント」と呼びます)。治験を依頼した製薬会社は、治験の実施中、治験がGCPを守って適正に行われていることをカルテやその他の様々な資料から確認し、終了後は得られた結果をまとめて、厚生労働省に承認申請を行う際の提出資料とします。

 世界中のすべての地域で新しいくすりが速やかに使えるようにするために、製薬企業は世界同時開発を目指すようになりました。そのためには各国の制度や試験方法の標準化がされていることが必要であり、1990年から日本、米国、EUの3つの地域の代表者が「ICH(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for registration of Pharmaceuticals for Human Use:日米EU医薬品規制調和国際会議)」という枠組みで議論を重ねて来ました。このような流れの中で、近年、治験も「国際共同治験」として世界各国が参加して行われることが増えています。2009年には日本の治験の約1/4が国際共同治験でした。

※治験届:製薬会社は「治験実施計画書」を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、併せて提出される「治験薬概要書(治験薬について、治験開始までに得られた非臨床試験や臨床試験の成績等をまとめたもの)」等の資料も参考にして、この治験を行うことが科学的、倫理的に妥当であるかどうかを判断します。