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ファーマコビジランス

バイエル薬品(株)メディカルアフェアーズ&ファーマコビジランス本部 ファーマコビジランス部長 山中聡

 近年、益々ファーマコビジランスの重要性が増している。ファーマコビジランスは、日本語では「医薬品安全性監視」と訳され、世界保健機関(WHO)により「医薬品の有害な作用または医薬品に関連する諸問題の検出、評価、理解及び予防に関する科学と活動」と定義されている。

 薬剤は治験中に有効性だけでなく安全性も検証され市販されるが、症例数が少なすぎる、対象となる患者の病態が単純すぎる、投与期間が短すぎる、など治験には限界(5 TOOS; too few, too simple, too narrow, too median-aged, too brief, by Rogers A.s.)がある。実際に市販後に初めて重大な医薬品有害反応(いわゆる副作用)が明らかになることは少なくない。その上、近年、ドラッグラグ解消のため、薬剤の世界同時開発・国際共同治験が加速されており、治験中の日本人のサンプル数が少なく、承認までに日本人における十分な安全性の評価、検討を行うことは困難となっている。このような潮流の中、近年、益々、市販後の調査を含む安全性監視の重要性が高まっている。

 従来は、ファーマコビジランスといえば、市販後の有害事象個別報告の収集、評価及び伝達というドラッグモニタリングに焦点があてられていた。世界同時開発・国際共同治験、分子標的薬などの革新的新薬が開発される現在、単に市販後のドラッグモニタリングだけでは、薬剤の安全性を系統的に確保することはできない。開発から市販後まで一貫し、つまり、薬剤のトータルライフサイクルを通じ、個々の情報だけでなくその集積情報をもとに医学科学的にベネフィットリスクを評価し、必要に応じてさらなる適切なリスク最小化方策を打ち出すことが必要とされる。この一連の作業をリスクマネジメントという。

 ファーマコビジランス部の具体的な業務は、以下のものである。つまりICH-E2E(日米EU医薬品規制調和国際会議で合意された医薬品安全性監視の計画)に述べられているように、治験中に薬剤の安全性検討事項を特定し、各々の事項に対し、市販後の安全性監視計画(自発報告、文献調査、市販直後調査、市販後調査、薬剤疫学研究など)を立案する。さらに、各々の事項に対してリスク最小化の方策(添付文書への記載、教育プログラム、医師等の登録、アクセス制限など)を決定する。薬剤の市販後は、上記の安全性監視計画を通して入手した有害事象情報を薬剤との因果関係、重篤性そして添付文書からの予測性を中心に評価し、薬事法に沿って、PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告する。評価した個々の有害事象情報とその集積情報をもとに定期的に新たな安全性懸念事項(リスク)が発生していないかを医学科学的に検討(シグナルディテクション)する。新たなリスクが疑われる場合は、PMDAと協調しつつ薬剤のベネフィットリスクバランスを評価し、適切なリスク最小化の方策を打ち出す。外資系製薬企業ではこれら一連の業務において外国本社との十分な議論を繰り返す。

 医薬品有害反応がない薬剤は存在しない。しかし適切なリスクマネジメントにより「薬害」に至らしめないことは可能である。

 ファーマコビジランスはドラッグモニタリングからリスクマネジメントへと大きな変革を迎えている。