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CRO

CRO (Contract Research Organization: 医薬品開発業務受託機関)

(株)メディクロス 臨床開発部 古屋奈々子

 CRO(Contract Research Organization)とは製薬企業が行う臨床試験に関わる業務を代行・支援する組織です。

 医薬品の開発には、候補物質の探索・研究→動物における非臨床試験→治験(臨床試験)→承認審査→製造販売後調査といった一連のプロセスがあり、膨大な時間、経費、人的リソースを必要とします。

 CROは、一般的に医薬品開発の流れの中で、赤色の枠内のステージで実施される臨床試験を主に支援します。

 医薬品の効果(有効性及び安全性)を確かめるためには科学的に計画された臨床試験の実施が必要であり、その実施に際しては高いレベルでの実施計画書の遵守が要求されます。また、長期にわたり蓄積される膨大な臨床データの品質並びに適切な統計学的評価が不可欠です。わが国では、1997年に新GCPが法制化され、より科学的かつ倫理的な臨床試験の実施が義務付けられるようになりました。一方、厳しい競争に打ち勝つためには開発期間の短縮(個々の臨床試験のスピードアップ)が何よりも重要であり、製薬企業にとっては品質を高めつつもより迅速に臨床試験を実施する事が大きな経営課題となってきています。

CROは、近年、製薬会社の合理化による人員削減・経費削減→アウトソーシングの流れとも相まって、臨床試験の企画及び運営をも委託される時代に入って来ており、第3者的立場から、高品質、高効率かつ公正に評価する事を目的に日々活動しています。

 臨床試験ではGCPや実施計画書に則って正しく実施され、記録され、報告されていること、被験者の人権・安全・福祉が守られているかを保証することを主軸に業務を行いますが、CROの業務はそれだけに留まりません。臨床試験が終了した後も、集積されたデータの処理(データマネジメント業務、統計解析業務)、承認申請のために必要な書類を作成する業務(メディカルライティング業務)、実際の承認申請に係る業務(薬事業務)等の業務、更には製造販売後調査のステージで実施される製造販売後臨床試験や使用成績調査、特別調査等に関わることもあります。

 私達CROは、新しい薬を待つ患者さんのもとへ出来るだけ早く新薬を届ける事、そして一人でも多くの患者さんに役立つ事を目指し日々活動しています。