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市販後調査、post marketing surveillance

医薬品が臨床試験後に承認されて、販売された後に行われる調査。GPSP(Good Post-marketing Study Practice:製造販売後調査・試験の実施の基準)に基づく製造販売後調査・試験とGVP(Good Vigilance Practice:製造販売後安全管理の基準)に基づく安全性確保業務をいう。臨床試験を経て承認された医薬品は市販され、多くの患者に使用されることになる。医薬品の製造販売の承認に際しての有効性、安全性に関する情報は、限られた条件下で実施された臨床試験治験)から収集されたもので、実際の医療の現場とはいくつかの点で異なっている。臨床試験からの情報は、○検討症例数が少ない.○年齢、合併症、併用薬などに制限がある患者の成績である.○投与期間が短い.○試験成績が集団としての評価である.○専門医の管理下による投与である.などの条件下のものである。従って、製造販売後に広範な患者に起こり得る副作用・感染症を予知するための情報として必ずしも十分とはいえない。このため、特に臨床検査から除外されることの多い小児、高齢者、妊産婦、肝機能障害や腎機能障害を有する患者などにおける情報を収集することが重要である。このような理由から、製造販売後も引き続き医薬品の有効性、安全性について調査し監視していく必要があり、市販後調査が導入された。わが国では1967年(昭和42年)の「医薬品の製造承認等に関する基本方針」(厚生省薬務局長通達)によって、新医薬品に承認後2年間の副作用報告義務が課せられたことに始った。その後、薬事法の改正などを受けて、数回の内容や基準の見直しをなどを経て、現在の市販後調査は3つの制度「3本柱」で成り立っている。すなわち、新医薬品等を対象とする「再審査制度および安全性定期報告」、すべての医薬品が対象となる「再評価制度」、常時安全性についてモニターする「副作用・感染症報告制度」である。それぞれ基準が細かく設けられて実施されている。(2007.1.22 掲載)


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