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PIC/S加盟手続き

 

 PIC/S加盟に際しては,規制当局の申請から始まる.最近,申請前に改善箇所を明確にするため,ギャップ分析をPIC/Sに要請できるようになった.申請後,PIC/Sによる評価が実施される.評価には,申請当局のGMP査察システムや品質システム,法規制や査察官トレーニング等が含まれる.また,書類によるもののほか,実地の審査が行われる.実査の目的は,GMP査察基準の同等性の評価である.評価後,PIC/Sからは改善勧告が出され,申請当局がこれに対応した後(場合によっては,是正措置評価のフォローアップが行われ),審議を経て加盟決定となる.(2013.12.FYI)


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