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PAT

 

Process Analytical Technology

PATは,リアルタイムな計測により,医薬品の製造工程の設計,分析,管理を行い,最終的に製品の品質を保証するシステムをいう.PATが注目されているのは,FDA米国食品医薬品局)が,医薬品の申請に関連してPATに関するガイダンスを発表したことによる.例えば,医薬品製剤の製造工程の適否は主薬の溶出性や含量均一性など有効性,安全性に直結する品質に大きな影響を及ぼすが,これまで品質を保証する手段としては,製造工程があらかじめ定められた品質の製品を一貫して製造できることを科学的に証明するバリデーションが実施されていた.PATはこの従来法を一歩進め,継続的に品質を向上させる新しい手法として期待されている. (2006.6.22 掲載) (2014.7.更新)[FYI用語解説(ファルマシアVol.42,No.4)より転載]


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