日本薬学会 薬学用語解説 日本薬学会
 参考文献  使い方
当サイトの掲載情報の正確性については万全を期しておりますが、本会は利用者 が当サイトの情報を用いて行う一切の行為について何ら責任を負うものではありません。

MedDRA

 

医薬規制用語集ICH国際医薬用語集、 Medical Dictionary for Regulatory Activities

医療に関する国際間の情報交換を迅速かつ的確に行うために、国際的に共通する用語集として医薬品規制ハーモナイゼイション国際会議(ICH)において作成された、症状、徴候、疾患などに対応する医学用語集。SOC(器官別大分類)、HLGT(高位グループ用語)、HLT(高位用語)、PT(基本語)及びLLT(下層語)の5階層構造となっている。米国の国際維持管理機関(MSSO:Maintenance and Support Services Organization)で国際的に維持管理され、原則年2回更新される。この日本語版をMedDRA/Jといい、JMO(Japanese Maintenance Organization)として(財)日本公定書協会が対応している。日本では、厚生労働省の指示により、①薬事法に基づく感染症定期報告、医薬品副作用・感染症症例報告、治験副作用・感染症症例報告及び安全性定期報告に使用する副作用名等の用語については、MedDRA/Jを使用すること、②承認審査資料(その他の臨床試験資料を含む)、再審査申請資料及び再評価申請資料等に使用される副作用名等の用語については、可能な限りMedDRA/Jを使用することとされている。(2007.3.23 掲載)


IndexPageへ戻る





Copyright© 2005-2008, The Pharmaceutical Society of Japan