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ICH

 

lntemational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use

よりよい医薬品をより速く、世界中の患者の治療に提供するために、日本、米国、EUの医薬品の開発に従事する規制当局および製薬業界(日本:厚生労働省、米国:食品医薬品庁(FDA)、EU:欧州委員会(EC))および各産業界(日本:日本製薬工業協会(JPMA)、米国:米国研究製薬工業協会(PhRMA)、EU:欧州製薬団体連合会(EFPIA))が集まって開かれている会議。オブザーバーとして3組織(世界保健機関WHO)、カナダ保健省、欧州自由貿易連合(EFTA))も参加する。ICHでは、医薬品の承認に際して必要な品質・有効性・安全性にかかわるデータ収集などについてガイドラインを作成し、公表している。合意に至ると、そのガイドラインの適用が各地域で可能となるよう、各国が法的な整備も含めた必要な措置が取られる。日本では、ICHで合意されたガイドラインは厚生労働省医薬食品局から通知される。(2005.10.25 改訂)(2009.1.16 改訂)(2014.7.更新)


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