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CMC

 

 Chemistry,Manufacturing and Controlの各頭文字を取った略語であり,Chemistryは化学,Manufacturingは製造,そしてControlはそれらの管理を意味する.医薬品製造の承認を申請する際には非臨床試験から臨床試験さらに市販後に向けて,評価される製造物を定義づけることが求められる.そのために必要な情報およびそれに関連する領域の総称である.医薬品は微量で効果を示すことから,分解物や製造ロット間のバラつきが有効性や安全性に対する評価に影響を与える可能性がある.このため,製造物の処方や規格およびそれらの評価方法や設定根拠,包材を含めた原材料の管理,原料や製造物の製造プロセスを検討し,製造物の品質評価を統合して行う概念である.(2016.11.FYI)


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