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5TOOs

 

 新薬は治験において有効性や安全性が確認されているが,その治験には限界があることについて,以下の5つのTOO1)で表現されている.市販後にこうした限界を克服する調査や試験を行うなどして情報を補完することが重要である.  too few:症例数が少ない  too narrow:腎機能・肝機能障害,妊婦などの特殊な患者は除外されている  too median-aged:高齢者や小児は除外されている  too simple:投与方法が単純で,併用薬などが使われていない  too brief:投与期間が短く,長期投与の結果が不明である

1) Rogers AS, Drug Intell Clin Pharm, 21, 915-920(1987). (2018.03.FYI)


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