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非盲検試験

 

Open Study、Open Trial

オープントライアルともいう。臨床試験(治験)を行う際に、被験者がどの治療群に割付けられたか、医師、被験者、スタッフにわかっている試験法。評価者(医師)が割付けの内容を知ってしまうことで、意識的にあるいは無意識に評価にバイアスが入る可能性がある。また、被験者が自身への治療内容を知った場合には、試験薬に対する反応が異なる可能性がある。さらに、試験データの解析に関与するスタッフが割付け内容を知ると、個々の症例の解析への採否を決定する際にも何らかのバイアスが混入するおそれがある。

被験者も医師も治験薬の中身を知らない比較試験を二重盲検試験(DBT:Double Blind Test)、医師は治験薬の中身を知っているが被験者は治験薬の中身を知らない場合を単盲検試験(SBT:Single Blind Test)と言う。比較試験としては、二重盲検試験の質が高く、次に単盲検試験が良く、非盲検試験は質が低いとされている。抗うつ薬の臨床試験のように治療効果の評価に主観的要素が入る場合には、オープン試験で有効とされた治療薬が二重盲検試験では効果なしと判断される例も数多くある。(2008.1.17 掲載)(2014.7.更新)


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