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臨床試験

 

clinical trial

医薬品や治療技術などの人間への影響を調べる科学的試験。評価される物は薬剤に限らず、医療機器、外科的手技なども含まれる。薬事法上の製造販売承認を得る目的で、医薬品・医療機器の有効性・安全性をヒトで評価するための臨床試験治験であり、そのルール、方法、報告書のまとめ方なども薬事法やさまざまな行政ガイドラインによって規定されている。さらに、実施するに当たってはそれぞれの医療機関の治験審査委員会(IRB)の承認が必要である。臨床試験はその目的から、安全性や体内動態を中心に調べる臨床薬理試験(第一相)、安全性を確認しつつ有効性の瀬踏みをする探索的臨床試験(第二相)、それまでに得られた有効性・安全性の仮説を検証する検証的試験(第三相)に分類され、通常この順番で展開される。また、市販後に行う市販後臨床試験(第四相)は、承認された適応、用法・用量の範囲内で行うため、治療的使用に分類され、有効性と安全性にかかわるさらなる情報の収集を目的とする。(2005.10.25 掲載) (2009.1.16 改訂)(2014.7.更新)


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